Il CHMP dell’EMA ha espresso parere favorevole, raccomandando l’approvazione nell’Unione europea, di linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti adulti affetti da colangite biliare primitiva (CBP). La decisione finale della Commissione europea è attesa nei prossimi mesi. Linerixibat è un inibitore di IBAT che riduce in circolo molteplici mediatori del prurito.
Il prurito colestatico è un sintomo comune e fortemente invalidante che colpisce fino all’89% delle persone affette da colangite biliare primitiva, una malattia epatica autoimmune rara che può evolvere in cirrosi, insufficienza epatica e rendere necessario il trapianto di fegato.. Questo sintomo compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti, causando disturbi del sonno e stanchezza cronica.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III GLISTEN, che ha raggiunto l’endpoint primario e i principali endpoint secondari, dimostrando un miglioramento rapido, significativo e sostenuto del prurito colestatico e dell’interferenza del prurito sul sonno rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza di linerixibat è risultato coerente con gli studi precedenti e con il meccanismo di inibizione di IBAT (Ileal Bile Acid Transporter).
“Il parere favorevole del CHMP per linerixibat rappresenta un traguardo fondamentale per le persone affette da colangite biliare primitiva che soffrono di prurito colestatico, un sintomo debilitante, che può impattare seriamente la qualità della vita – afferma Francesco Balestrieri, CEO di Alfasigma – Questa raccomandazione ci avvicina all’obiettivo di rendere disponibile una nuova opzione terapeutica per i pazienti idonei – subordinatamente all’approvazione regolatoria e ai percorsi di accesso locali – e supporta la strategia di Alfasigma volta a consolidare il proprio business nelle cure specialistiche e nelle malattie rare, affrontando sfide sanitarie complesse in gastroenterologia e immunologia”.
